Anvisa nega autorização para que o ministério importe 20 milhões de doses da vacina Covaxin

Em decisão unânime, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta quarta-feira (31) conceder ao Ministério da Saúde a "autorização excepcional e temporária para importação e distribuição" de 20 milhões de doses da vacina Covaxin/BBV152 contra a Covid-19.

De acordo com a Anvisa, a decisão não impede que o ministério faça novo pedido com mais informações para resolver problemas apontados pela agência.

O pedido do governo federal foi feito com base na lei 14.124 que facilitou a compra de vacinas por União, estados e municípios. A lei abre a possibilidade de a Anvisa autorizar a importação e distribuição diante de aprovações de uso já concedida por outras autoridades de saúde pelo mundo.

No caso, o ministério buscava a permissão com base em decisão da agência sanitária da Índia, que já liberou em caráter emergencial o imunizante.

O diretor Alex Machado Campos, relator do pedido na Anvisa, esclareceu que o pedido de importação foi recebido em 22 de março, e desde então a agência analisa dados e documentos, mas que desde então não foi resolvida a falta de documentos essenciais apontada pelos técnicos do órgão.

"O pedido de importação não conseguiu demonstrar que cumpriu o requisito", apontou o relator.

Entre os documentos, a Anvisa apontou a ausência de "certificação de liberação de lotes", "licença de importação", e "relatório técnico da autoridade que concedeu o uso emergencial". Em seu voto, o relator apontou ainda dúvidas sobre outros pontos além da documentação.

"Pelos dados apresentados, há incerteza sobre a eficácia e a segurança da vacina, uma vez que os dados necessários para análise não foram apresentados" - Alex Machado, diretor da Anvisa

"Assim, de forma preventiva, a área técnica identifica riscos e incertezas do uso da vacina Covaxin nas condições atuais. (...) Uma vez que o uso de vacinas que não possam não entregar a quantidade de antígenos necessária com a potência adequada para a indução de uma resposta imune protetora contra o Sars-CoV pode levar agravar a situação epidêmica do país, levando a uma relaxamento de outras medidas de contenção da pandemia e ao aparecimento de mais variantes do vírus ainda que tal aspecto possa, por qualquer razão, ser superado", avaliou o relator.

Sem certificado de boas práticas de fabricação

Na terça-feira (30), a Anvisa negou a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19.

A inspeção na fábrica indiana foi realizada por uma equipe de inspetores da Anvisa no começo de março.

No Brasil, a Covaxin é representada pela Precisa Medicamentos.